【新浪山東】“大研發戰略”再結碩果!新華制藥布洛芬片兩規格均通過仿制藥一致性評價!

發布者:  更新時間: 2020-05-21   瀏覽次數:


       近日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批件》,布洛芬片(0.1g和0.2g)兩規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價。新華制藥成為國內布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過仿制藥一致性評價的企業。至此,新華制藥已有6個品種、9個規格的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價。“大研發戰略”再結碩果!


       新華制藥于2017年初啟動布洛芬片一致性評價工作,經過科研團隊的不懈努力,對不同處方工藝進行研究篩選、對上百條溶出曲線進行對比檢測,并順利通過了生物等效性研究,保證了公司的布洛芬片與原研藥質量和療效的一致性,實現了臨床可替代。2019年4月公司向國家藥品監督管理局遞交該項目申請資料并獲受理,10月收到CDE補充研究通知,今年1月完成補充資料遞交。
       布洛芬片為解熱鎮痛類非處方藥品,是醫保甲類藥品,用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經,也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。據資料顯示,布洛芬還是世界衛生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥,是公認的兒童抗炎藥。

       與一般消炎鎮痛藥相比,布洛芬作用強而副作用小,對肝、腎及造血系統沒有明顯副作用,特別是對胃腸道的副作用小。目前,布洛芬已被《中國藥典》、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載,在全世界范圍內得到廣泛應用,成為全球最暢銷的非處方藥物之一,和阿司匹林等并列為解熱鎮痛藥四大支柱產品。我國現已成為全球市場上布洛芬的第一大生產國和出口國。

        新華制藥是全球重要的解熱鎮痛藥生產和出口基地。新華制藥布洛芬具有卓越的質量。高質量來自管理體系優勢及工藝技術水平的優勢。在GMP的實施上,公司不僅符合中國GMP要求,而且與歐盟GMP和美國GMP同步接軌,新華制藥布洛芬原料藥獲得了歐盟COS證書、通過了美國FDA現場核查;片劑年銷售量15億片以上。自2010年以來,新華制藥生產的布洛芬片先后4次通過英國MHRA認證,累計出口歐盟25億片以上。今年2月公司收到美國FDA批準函:新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國藥品cGMP質量體系要求,“零缺陷”通過美國FDA認證,標志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場的通行證。


       近年來,新華制藥大力實施創新驅動、項目帶動、新業態拉動、人才促動等“四驅聯動”戰略,加大新產品尤其是戰略產品的研發投入,持續推進仿制藥一致性評價工作,不斷推出創新成果。目前,公司正在制定“十四五”科技創新規劃,將持續助推公司未來高質量發展。
 

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